Studien

Erste Resultate des PDM-ProValue Studienprogramms

PDM-ProValue Studienprogramm

Integriertes Personalisiertes Diabetesmanagement (iPDM) kann den HbA1c-Wert deutlich senken und die Blutzuckereinstellung verbessern. Das zeigten die ersten Ergebnisse des PDM-Pro-Value Studienprogramms, die kürzlich auf dem Kongress der Internationalen Diabetes Federation (IDF) in Abu Dhabi vorgestellt wurden.¹
Der Effekt – eine HbA1c-Reduktion um 0,5 % – ist vergleichbar mit medikamentösen Therapien und belegt klar die therapeutische Wirksamkeit des PDM-Konzepts.

Ziel des Studienprogramms war es nachzuweisen, dass ein konsequenter Einsatz von Personalisiertem Diabetesmanagement bei Patienten mit insulinbehandeltem Typ-2-Diabetes dazu beiträgt, den HbA1c signifikant zu senken und somit die Diabeteseinstellung zu verbessern. Personalisiertes Diabetesmanagement beschreibt dabei den Prozess einer Therapiesteuerung über Feedback-Kreisläufe: Von der strukturierten Messung bzw. Erhebung therapierelevanter Daten über deren systematische Analyse und die daraus folgende Ableitung von personalisierter Behandlung und Therapieanpassungen wiederum zur erneuten Erhebung der Daten (siehe Grafik).

 

Das PZM-ProValue Studienprogramm wurde als prospektive RCT (Randomised Controlled Trial) aufgesetzt und über 12 Monate mit über 900 Patienten in Diabeteszentren und Allgemeinarztpraxen in ganz Deutschland durchgeführt. Die Studienzentren wurden nach Zufallskriterien einer iPDM-Gruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Patienten in den Kontrollzentren erhielten die Standardtherapie, während die Patienten in den iPDM-Zentren nach dem Konzept eines sechstufigen, strukturierten Personalisierten Diabetesmanagement behandelt wurden. Dazu gehörten eine bedarfsorientierte Patientenschulung, strukturierte Blutzuckerselbstkontrolle mit 7-Punkt-Profilen, sowie die elektronische Dokumentation, Auswertung und Interpretation mit Hilfe von Accu-Chek Smart Pix Software.

Strukturierter und wiederkehrender Zyklus des Diabetesmanagements verbessert die Ergebnisse

Die Wirksamkeit des iPDM-Konzepts konnte klar nachgewiesen werden: In der iPDM-Gruppe sank der HbA1c-Wert im Verlauf der 12-monatigen Studiendauer deutlich um 0,5 % (p < 0,0001). Diese Reduktion des HbA1c ist vergleichbar mit einer medikamentösen Therapie und war signifikant stärker ausgeprägt als in der Kontrollgruppe (0,3 %, p < 0,0001). Trotz der deutlichen HbA1c-Senkung blieb die Häufigkeit von Unterzuckerungen (Hypoglykämien) mit einem Blutzuckerspiegel unter 70 mg/dl nahezu unverändert.

„Zum ersten Mal ist wissenschaftlich nachgewiesen worden, dass ein integriertes Personalisiertes Diabetesmanagement (iPDM) die tägliche Diabetestherapie verbessert“, so Prof. Lutz Heinemann, Neuss, anlässlich der Vorstellung der Studie beim IDF Kongress in Abu Dhabi. „Die klaren Ergebnisse des PDM-ProValue Studienprogramms unterstreichen das große Potenzial des iPDM-Konzepts. Denn gestützt durch digitale Lösungen werden die Therapieergebnisse von Menschen mit insulinbehandeltem Typ-2-Diabetes verbessert und wir überwinden die therapeutische Trägheit, eines der größten Hindernisse dafür, den Blutzucker länger im Zielbereich zu halten.“

„Für die erfolgreiche Umsetzung des PDM-Konzepts in der Praxis ist die digitale Unterstützung mit Accu-Chek Smart Pix ein wichtiger Faktor“, so Lars Kalfhaus, Geschäftsführer Roche Diabetes Care Deutschland GmbH. „Wir haben damit sowohl die wissenschaftliche Evidenz als auch die digitalen Lösungen, um die Diabetesversorgung in Deutschland grundlegend voranzubringen. Jetzt werden wir die Erfahrungen aus dem PDM-ProValue Studienprogramm nutzen, um neue, praxistaugliche und verbesserte Angebote zu entwickeln.“

Vollständige Pressemitteilung

Poster:

• Integrated personalized diabetes management (iPDM) in patients with insulin-treated T2DM: Results of the PDM-ProValue study program
• Integrated personalized diabetes management (iPDM) improves satisfaction of patients with insulin-treated diabetes and their physicians: Results from the PDM-ProValue study program
• Integrated personalized diabetes management (iPDM) in patients with insulin-treated T2DM: Results of the PDM-ProValue study program

First results from the PDM-ProValue study program

PDM-ProValue study program

The results of the PDM-ProValue study program demonstrate that integrated Personalised Diabetes Management (iPDM) can significantly reduce HbA1c levels and improve glycemic control.
The study findings reveal additional benefits of the iPDM concept and how it can contribute to an optimised diabetes therapy by a profound increase in the number of therapeutic adaptations at an earlier stage.
Structured guidance for physicians and people with diabetes combined with a low-threshold digital solution like Accu-Chek SmartPix suggest to represent diagnostic and therapeutic measures which significantly contribute to the observed improved glycemic control.
The PDM-ProValue study program was conducted with more than 900 patients treated in diabetes specialist and general medical practices in Germany. The results of this prospective, controlled and cluster-randomised study are of high relevance for both healthcare professionals and people with diabetes: ”For the first time there is scientific evidence that using iPDM enhances everyday therapy management. Supported by innovative digital solutions the therapy outcomes of people with insulin-treated type 2 diabetes can be improved and we can overcome clinical inertia, probably one of the major hurdles to reaching more time in range”, explains Prof. Lutz Heinemann, Germany. Experts still see clinical inertia as a main cause hindering people with diabetes from reaching their therapy goals despite optimal access to medication and devices. Hence, a concept like iPDM, which has shown to successfully improve glycemic control, is highly relevant to physicians, people with diabetes and healthcare systems.

Structured and recurring cycle of diabetes management improves outcomes

The study sites were randomised in an iPDM intervention arm and a control (CNL) arm. Patients at the CNL sites received standard therapy whereas patients at the iPDM intervention sites followed the structured six-step personalised diabetes management approach. The process – based on demand-oriented patient education, initiation of structured self-monitoring of blood glucose (SMBG) including 7-point profiles, electronic documentation as well as software-supported analysis and visualisation of the collected SMBG data followed by an interpretation of these pre-processed data – represents an integrated solution that not only created a better understanding of the patients’ glycemic situation but also supported healthcare professionals and people with diabetes in their therapeutic decision making.

The efficacy of the iPDM concept was clearly shown: HbA1c was lowered significantly by 0.5% in the iPDM group over tonhe 12-months study duration (p < 0.0001). This reduction in HbA1c is comparable to medical therapy and was significantly more pronounced than in the CNL group (0.3%, p < 0.0001). Despite marked HbA1c reduction the incidence of hypoglycemic episodes (blood glucose level < 70 mg / dl) also remained nearly unchanged over time. The iPDM concept was well accepted by both people with diabetes and their physicians. Moreover, these results underline the contribution that iPDM can bring to overcoming clinical inertia: doctors in the iPDM group made considerably more and earlier therapy adjustments, compared to the CNL group. Prof Heinemann concluded: "I am excited to see these results of the PDM-ProValue study program as they emphasize the considerable potential of the iPDM approach and suggest to not only minimise clinical inertia and improve overall glycemic control but at the same time can contribute to achieving more time in range."

Complete press release

Poster:

• Integrated personalized diabetes management (iPDM) in patients with insulin-treated T2DM: Results of the PDM-ProValue study program
• Integrated personalized diabetes management (iPDM) improves satisfaction of patients with insulin-treated diabetes and their physicians: Results from the PDM-ProValue study program
• Integrated personalized diabetes management (iPDM) in patients with insulin-treated T2DM: Results of the PDM-ProValue study program

Die STeP-Studieⁱ untersuchte 483 unzureichend eingestellte, nicht insulinpflichtige Patienten mit einem Typ-2-Diabetes aus 34 Primärversorgungspraxen in den USA, über die Dauer von 12 Monaten. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt – eine aktive Kontrollgruppe (ACG), die die übliche Versorgung in den Praxen erhielt, sowie eine Testgruppe, die zusätzlich zur üblichen Versorgung ein strukturiertes Diabetes Management mit Blutzuckerselbstmessung erhielt. Die Patienten der Testgruppe wurden angeleitet, ihren Blutzuckerspiegel alle 3 Monate an 3 aufeinanderfolgenden Tagen, 7mal am Tag, zu messen.

In der Auswertung der Studienergebnisse wird deutlich, dass der HbA1c-Wert der Patienten in der Testgruppe signifikant reduziert werden konnte im Vergleich zur Kontrollgruppe. Überdies konnte eine signifikante Verringerung der Blutzuckerschwankungen belegt werden.

Polonsky et al. Structured Self-Monitoring of Blood Glucose Significantly Reduces A1C Levels in Poorly Controlled, Noninsulin-Treated Type 2 Diabetes, Results from the Structured Testing Program study, Diabetes Care 34:262-267, doi: 10.2337/dc10-1732

Die Messung und Abbildung individueller Blutzuckerverläufe führt folglich zu fundierten Therapieanpassungen, die dann auch häufiger erfolgen können, und verbessert entsprechend den Therapieerfolg.

Polonsky et al. A Structured Self-Monitoring of Blood Glucose Approach in Type 2 Diabetes Encourages More Frequent, Intensive, and Effective Physician Interventions: Results from the STeP Study, Diabetes Technology and Therapeutics 13(8):797-802, doi:10.

ⁱ Polonsky et al. STep Study, Diabetes Care 34:262-267

Im Rahmen der PRISMA-Studieⁱ wurden 1.024 nicht insulinpflichtige Patienten mit Typ-2 Diabetes aus 39 Diabeteszentren in Italien untersucht. Die Patienten hatten einen durchschnittlichen Ausgangs-HbA1c-Wert von 7,3 Prozent und wurden über ein Jahr beobachtet. Ziel der Studie war, den Einfluss des strukturierten Intensivmonitorings auf den HbA1c-Wert zu untersuchen.

Von den 1.024 Patienten wurden 501 zufällig ausgewählte Patienten geschult und erhielten ein strukturiertes Intensivmonitoring (ISM) mit vier Selbstmessungen an jeweils drei Tagen pro Woche. Die Messwerte sowie entsprechende Maßnahmen wurden ausführlich mit dem Arzt diskutiert. Bei der Vergleichsgruppe mit 523 Patienten wurde der Blutzucker lediglich zu Studienbeginn sowie nach sechs und nach zwölf Monaten, jeweils viermal an drei Tagen, gemessen (active control, AC). Selbstmessungen waren erlaubt, die Ergebnisse standen den Ärzten jedoch nicht zur Verfügung.

Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass insgesamt mehr Patienten der ISM-Gruppe eine klinisch relevante HbA1c-Reduktion im Vergleich zur AC-Gruppe erreichten.

Daten aus Bosi, E. et al. Intensive Structured Self-Monitoring of Blood Glucose and Glycemic Control in Noninsulin-Treated Type 2 Diabetes, (2013) Diabetes Care 36:2887-2894, DOI: 10.2337/dc13-0092

Mit dem Einsatz der strukturierten Blutzuckerselbstmessung konnte auf eine Verhaltensänderung bei den Patienten, hin zu einer besseren Einhaltung der empfohlenen Therapie des jeweiligen Behandlers, hingewirkt werden. Ebenso wurde eine Verbesserung des langfristigen Blutzuckerspiegels durch die Blutzuckerselbstkontrolle erzielt.

Daten aus Bosi, E. et al. Intensive Structured Self-Monitoring of Blood Glucose and Glycemic Control in Noninsulin-Treated Type 2 Diabetes, (2013) Diabetes Care 36:2887-2894, DOI: 10.2337/dc13-0092

Seitens der behandelnden Ärzte wurde in Reaktion auf die Messwerte der ISM-Gruppe häufiger die Medikation geändert und angepasst.

Daten aus Supplementary Data, Bosi, E. et al. Intensive Structured Self-Monitoring of Blood Glucose and Glycemic Control in Noninsulin-Treated Type 2 Diabetes, (2013) Diabetes Care 36:2887-2894, DOI: 10.2337/dc13-0092

ⁱ Bosi, E. et al. Intensive Structured Self-Monitoring of Blood Glucose and Glycemic Control in Noninsulin-Treated Type 2 Diabetes. (2013) Diabetes Care 36:2887-2894

Eine repräsentative GfK-Umfrage aus dem Jahr 2014 unter 200 befragten Personen mit Diabetes zeigt, dass 48 Prozent der Menschen mit Diabetes nicht nach empfohlenem Messschema ihren Blutzucker kontrollieren: Während 15 Prozent der Befragten nur einmal morgens nüchtern messen, verlassen sich rund ein Drittel der Menschen mit Diabetes ausschließlich auf die quartalsweise Messung ihres Blutzuckers beim Arzt. Was diese vierteljährliche Betrachtung jedoch nicht zeigen kann, sind Blutzuckerschwankungen mit besonders hohen oder niedrigen Werten. Vor allem zu hohe Werte können jedoch Folgeerkrankungen bei Diabetes begünstigen. Für einen besseren Überblick sollten Menschen mit Diabetes ihren Blutzucker strukturiert messen. Experten empfehlen hierfür Tagesprofile – auch für Typ-2-Diabetiker ohne Insulintherapie.¹

Für Menschen mit Diabetes ist es besonders wichtig, die Wechselwirkungen zwischen Bewegung, Ernährung und Blutzuckerwerten verstehen lernen. Dabei kann die strukturierte Blutzuckerselbstkontrolle mit Tagesprofilen helfen. Dazu wird über den Tag verteilt der Blutzucker zu besonders aussagekräftigen Zeitpunkten gemessen: vor jeder Mahlzeit und 1,5 bis 2 Stunden danach sowie vor dem Schlafen gehen. Dennoch messen bisher weniger als die Hälfte (40 Prozent) der Menschen mit Diabetes ihren Blutzucker nach einem solchen festen Schema. Die GfK-Umfrage zeigt zudem, dass 43 Prozent der Befragten den Blutzucker messen, „weil mein Arzt die Werte sehen will“. Für eine gute Diabeteseinstellung ist es aber wichtig, dass Menschen mit Diabetes selbst Ableitungen aus ihren Werten treffen können. Denn nur wer seinen Stoffwechsel kennt, kann ihn auch positiv beeinflussen: Welche Auswirkungen zum Beispiel Sport und Bewegung auf den Blutzucker haben, lässt sich mit Hilfe gezielter Messungen erkennen. Jeweils eine Messung vor und nach dem Spaziergang zeigt bereits, wie stark Bewegung den Blutzucker senken kann – so steigt die Motivation für einen gesünderen Lebensstil. Faktoren wie Stress, Erkrankungen oder außergewöhnliche Situationen, wie im Urlaub, können den Blutzuckerwert ebenfalls beeinflussen. Dennoch gab nur jeder zehnte Befragte an, sich beim Messen an solchen Ereignissen zu orientieren.

Wer seine Blutzuckerwerte mit Hilfe von Blutzuckermessungen im Blick behalten möchte, für den ist die Wahl des passenden Blutzuckermessgerätes besonders wichtig: Für 72 Prozent der Befragten sind exakte Messwerte das bedeutendste Auswahlkriterium für ihr Messgerät. Da auf Basis der gemessenen Blutzuckerwerte häufig die benötigte Insulindosis bestimmt wird, müssen sich Patienten jederzeit auf ihre gemessenen Werte verlassen können. Für Anwender ist es jedoch oftmals schwer zu beurteilen, welches Gerät auch tatsächlich gut und für Ihre Bedürfnisse passend ist. 69 Prozent der Patienten vertrauen hierbei auf die Empfehlung von Ärzten und Diabetesberaterinnen. Vergleichsweise Wenige (21 Prozent) orientieren sich an Untersuchungen unabhängiger Institute (z. B. Stiftung Warentest) oder der DIN ISO-Norm 15197. Neben der Sicherheit spielt auch die Handhabung des Messgerätes eine große Rolle: 70 Prozent der Patienten wünschen sich ein einfach zu bedienendes Messgerät für den Einsatz im Alltag und knapp 50 Prozent geben an, ein Messgerät mit integrierten Teststreifen und Stechhilfe zu bevorzugen.

¹ Siegel E et al. Praxisleitfaden für Hausärzte, vorgestellt auf dem Kongress der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG) 2012 in Stuttgart

Die VISION-Studieⁱ wurde mit 965 Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes aus 132 Diabetes-Behandlungszentren in Deutschland und Dänemark durchgeführt. Dabei wurden die Einflüsse der Anwendung des Datenauslesegeräts Accu-Chek Smart Pix auf den Diabetes, den Therapie-Entscheidungsprozess und die Patientenkommunikation untersucht.

Die Studie hat gezeigt, dass die Darstellung der Blutzuckerwerte helfen kann, den HbA1c-Wert – welcher Auskunft über die Blutzuckerwerte der letzten vier bis zwölf Wochen, also den Langzeitblutzucker, gibt – bei Patienten mit Typ-1- wie Typ-2-Diabetes signifikant zu reduzieren. Überdies konnte nachgewiesen werden, dass durch den Einsatz des Accu-Chek Smart Pix die Behandlungsprozesse im Praxisalltag verbessert werden konnten: Laut Meinung der behandelnden Ärzte verkürzten sich die Zeiten für die Therapieentscheidung in rund 60 Prozent der Fälle. Rund 64 Prozent der Patienten führten ihre Blutzuckerselbstmessungen strukturierter durch als zuvor. Die Qualität des Therapieentscheidungsprozesses konnte bei ca. 79 Prozent der Patienten erhöht werden. Bei rund 76 Prozent konnte eine Verbesserung der Kommunikation des behandelnden Arztes mit dem Patienten beobachtet werden. 61 Prozent der Patienten befolgten eher die Therapieempfehlungen des Arztes.

Daten aus der Studie

Daten aus der Studie

Somit belegt die VISION-Studie den Nutzen digitaler Anwendungen zur Blutzucker-Auswertung. Die Behandler sparen durch die computerbasierten Daten in der Analyse und Interpretation der Patientendaten Zeit ein und können Entscheidungsprozesse hinsichtlich der Behandlungsentscheidung optimieren.

ⁱ Weissmann, J. et al. Improving the Quality of Outpatient Diabetes Care Using an Informations Management System: Results From the Observational VISION Study. (2015) Journal of Diabetes Science and Technology 1-9.

Damit sich Diabetes-Patienten die notwendige Menge an Insulin spritzen, müssen sie vor dem Essen die Kohlenhydrate ihrer Mahlzeiten richtig schätzen, Korrektur- und Kohlenhydratfaktor, Blutzuckerzielwert und gemessenen Blutzuckerwert im Blick behalten und aus all diesen Infor-mationen den richtigen Bolus (notwendige Insulinmenge) ermitteln. Bei der Berechnung können Blutzuckermessgeräte mit integriertem Bolusrechner unterstützen, die anhand der individuell einstellbaren Pa-rameter einen zuverlässigen Bolusvorschlag berechnen können. Der Einsatz eines Bolusrechners verbessert die Kontrolle über den Blutzucker und erhöht die Therapiezufriedenheit, ohne dass vermehrt Unterzu-ckerungen auftreten. Dies wird durch Daten der ABACUSⁱ-Studie (The Automated Bolus Advisor Control and Usability Study) belegt.

In der ABACUSⁱ-Studie wurden über einen Zeitraum von 6 Monaten die Blutzuckerdaten von 218 schlecht eingestellten PatientenTyp 1 und Typ 2-Diabetes (mittlerer HbA1c-Wert 8,9%) erfasst. 193 dieser Teilnehmer beendeten die Studie. Etwa die Hälfte davon (100), die Versuchsgruppe, verwendete das Accu-Chek® Aviva Expert System von Roche Diabetes Care, ein Blutzuckermessgerät mit integriertem Bolusrechner. Die restli-chen Teilnehmer (93) bildeten die Kontrollgruppe. Diese errechneten ihre Insulindosis manuell und nutzten ein Blutzuckermessgerät ohne integrierten Bolusrechner.

Accu-Chek® Aviva Expert

Ziel der ABACUSⁱ-Studie war es, den HbA1c-Wert durch strukturierte Messung und korrekte Bolusberechnung um mehr als 0,5 Prozentpunkte zu senken. Signifikant mehr Teilnehmer, die Accu-Chek® Aviva Expert nutzten, konnten im Vergleich zur Kontrollgruppe dieses Ziel erreichen (56,0% vs. 34,4%).

Daten aus Ziegler, R., et al. Use of an Insulin Bolus Advisor Improves Glycemic Control in Multiple Daily Insulin Injection (MDI) Therapy Patients With Suboptimal Glycemic Control. (2013) Diabetes Care 36:3613-3619

Besonders deutlich war die Differenz bei jüngeren Menschen zwischen 18 und 30 Jahren: hier erreichten 53 Prozent der Nutzer des Bolusrechners, aber nur 15 Prozent der Kontrollgruppe das HbA1c-Ziel. Die besseren Werte waren nicht mit mehr Unterzuckerungen verbunden: Blutzuckerschwankungen waren bei den Nutzern des Bolusrechners weniger ausgeprägt und auch schwere Hypoglykämien (unter 50 mg/dl) haben nicht zugenommen.

Neben dem HbA1c-Wert standen psychosoziale Einflussfaktoren im Fokus des Interesses: Die Auswertung des Fragebogens (Diabetes Treat-ment Satisfaction Questionnaire) ergab, dass sich die Therapiezufrie-denheit der Versuchsgruppe signifikant im Vergleich zur Kontrollgruppe erhöhte.

Es ist weiter zu erwähnen, dass sich die Benutzung des Accu-Chek® Aviva Expert Systems den Patienten als anwenderfreundlich offenbarte. Sie verwendeten regelmäßig den Bolusrechner und änderten nur selten die daraus resultierenden Handlungsempfehlungen. Daraus lässt sich schließen, dass die Patienten dem Bolusrechner in hohem Maße vertrauten.
Der HbA1c-Wert verbesserte sich im Laufe der Studie, während die Häufigkeit der Benutzung des Bolusrechners etwas abnahm. Diese Beobachtung legt die Vermutung nahe, dass die Patienten dem Bolusrechner nicht nur vertrauten, sondern potenziell die Selbstbefähigung der Patienten durch die Nutzung des Bolusrechners über die Zeit anstieg, z.B. durch einen Lerneffekt bzgl. der Wechselwirkung von Insulin und Nahrungsaufnahme.

Die manuelle Bolusberechnung ist eine tägliche Herausforderung für viele Menschen mit Diabetes, da sie zeitaufwendig ist und viele Fehlerquellen bergen kann. Das Blutzuckermesssystem mit einem integrierten Bolusrechner berücksichtigt die noch wirksame Insulinmenge im Körper und speichert die für die Berechnung wichtigen variablen Faktoren. So sind bei vielen Menschen die Parameter für Korrektur und Kohlenhydrate im Tagesverlauf unterschiedlich. Auch die Blutzuckerzielwerte können beispielsweise nachts höher sein als am Tag. Besondere Ereignisse wie Sport oder Krankheit sollten bei der Berechnung ebenfalls berücksichtigt werden. Sind diese Daten im Gerät hinterlegt, kann die Bolusberechnung schneller und einfacher erfolgen: aktuellen Blutzucker messen, zu verzehrende Kohlenhydrate eingeben und den automatisch berechneten Bolusvorschlag ablesen. So können Patienten zuverlässig bei der Berechnung unterstützt werden und erhalten zusätzliche Sicherheit bei der Durchführung des Diabetes-Selbstmanagements.

ⁱZiegler, R., et al. (2013). Use of an Insulin Bolus Advisor Improves Glycemic Control in Multiple Daily Insulin Injection (MDI) Therapy Patients With Suboptimal Glycemic Control. Diabetes Care 36:3613-3619

Die DECIDEⁱ-Studie untersuchte, ob durch den Einsatz von softwarebasierten Entscheidungshilfe-Systemen Ärzte besser befähigt werden, die Ergebnisse von Blutzuckerselbstmessungen und gegebenenfalls Abweichungen zu interpretieren und angemessen darauf zu reagieren.

In die Studie wurden 288 Behandler (Allgemeinmediziner, Internisten sowie medizinische Fachkräfte) eingebunden. Die Ärzte wurden in vier Gruppen eingeteilt, je nachdem wie sie ihre Therapieentscheidungen trafen: Daten allein aus strukturierter Blutzuckerselbstmessung; Daten aus strukturierter Blutzuckerselbstmessung mit einer Weiterbildungs-DVD; Daten aus strukturierter Blutzuckerselbstmessung mit einem softwarebasierten Entscheidungshilfe-System; Daten aus strukturierter Blutzuckerselbstmessung mit einem softwarebasierten Entscheidungshilfe-System sowie einer Weiterbildungs-DVD.

Die Ärzte sollten 30 Patientenfälle (Typ 2 Diabetes) analysieren, primäre Anomalien identifizieren und die am besten geeignete Therapie wählen.

Die Ergebnisse der DECIDEⁱ-Studie belegen, dass Behandler mithilfe eines softwarebasierten Entscheidungshilfe-Systems bzw. einer Weiterbildungs-DVD Blutzuckveränderungen effektiver erkennen und die notwendigen Therapieanpassungen ableiten konnten.

Daten aus Rodbard, H.W., et al. Use of an Automated Decision Support Tool Optimizes Clinicians' Ability to Interpret and Appropriately Respond to Structured Self-Monitoring of Blood Glucose Data. (2012) Diabetes Care 35:693-698

ⁱ Rodbard, H.W., et al. Use of an Automated Decision Support Tool Optimizes Clinicians‘ Ability to Interpret and Appropriately Respond to Structured Self-Monitoring of Blood Glucose Data. (2012) Diabetes Care 35:693-698

Um optimale Therapieergebnisse zu erzielen, sollten Menschen mit Diabetes unter Insulintherapie strukturiert messen. Viele Patienten empfinden den Umgang mit Teststreifen und Blutzuckermessgerät jedoch als umständlich, was oftmals zum Auslassen von Messungen führt.

In der multinationalen ExAct-Studie (Experience in Accu-Chek® Integrated Strip-free Systems), unter Leitung von Dr. Iain Cranston, untersuchten Forscher, ob eine streifenfreie Technologie die Einhaltung des Messschemas bei zuvor nicht adhärenten, insulinpflichtigen Patienten verbessert.¹ Die Studie schloss 311 auswertbare Patienten ein, die zu Beginn eine suboptimale Testfrequenz mit weniger als 3,25 Tests pro Tag oder 22,75 Tests pro Woche aufwiesen. Die Teilnehmer waren verteilt auf 55 Studienzentren in Deutschland, Großbritannien, Italien und den Niederlanden und wurden wie folgt eingebunden: Während die Kontrollgruppe (n = 167) weiterhin die Blutzuckermessungen mit einem Einzelstreifen-System durchführte, erhielt die zweite Gruppe (n = 144) das integrierte, streifenfreie Blutzuckermesssystem Accu-Chek® Mobile von Roche Diabetes Care. Zu Studienbeginn, nach 12 und nach 24 Wochen wurden jeweils Änderungen der Testfrequenz erfasst und der HbA1c-Wert ermittelt: Zum Endpunkt zeigten die Accu-Chek® Mobile Nutzer einen Anstieg der Messfrequenz um mehr als vier Tests pro Woche, verglichen mit einem Anstieg von nur 0,53 Tests pro Woche in der Kontrollgruppe. Dies führte zu einer Differenz von 3,63 Tests pro Woche (p < 0,0002) vor Adjustierung.

 

Signifikante Senkung des HbA1c-Wertes

Neben der höheren Testfrequenz zeigte die Gruppe mit streifenfreien Messsystem auch eine signifikante Reduktion der HbA1c-Werte (-0,44 %) im Vergleich zur Kontrollgruppe (-0,13 %, p < 0,0002) vor Adjustierung. Darüber hinaus erreichten 45 % der Anwendergruppe des Accu-Chek® Mobile Blutzuckermesssystems eine klinisch relevante HbA1c-Senkung von mehr als 0,5 %. In der Kontrollgruppe waren es hingegen nur 29 % (p < 0,01). „Mithilfe des integrierten, streifenfreien Messsystems konnte die Adhärenz signifikant verbessert werden, was sich auch auf die Stoffwechseleinstellung auswirkte. In der Tat war die beobachtete Veränderung der Messfrequenz deutlich größer als erwartet. Die Ergebnisse blieben im Studienverlauf bestehen, was vermuten lässt, dass Accu-Chek Mobile den Patienten die notwendigen und rechtzeitigen Anpassungen von Medikamenten und Ernährung erleichterte“, kommentierte Cranston die Ergebnisse der Studie.

 

Die Verwendung des streifenfreien Messsystems hatte keine Auswirkungen auf die Gesundheitsausgaben: Trotz der erhöhten Testfrequenz zeigte eine gesundheitsökonomische Subgruppenanalyse, dass die Gesamtbehandlungskosten der Accu-Chek® Mobile Anwender gleich blieben.² Um bestehende Hürden der Blutzuckerselbstkontrolle zu überwinden und ein angemessenes Diabetes Management mit einer optimalen Therapietreue durchführen zu können, bieten sich daher integrierte Systeme wie Accu-Chek® Mobile für Menschen mit Diabetes unter Insulintherapie an.

Die Blutzuckerselbstmessung ermöglicht es Menschen mit Diabetes, die Auswirkungen von Ernährung, Bewegung oder Medikation auf ihren Blutzucker besser zu verstehen. Leitlinien empfehlen für eine intensivierte Insulintherapie eine Blutzuckerselbstmessung mindestens vor jeder Mahlzeit, teilweise auch vor dem Schlafengehen bzw. gelegentlich nachts. Dennoch halten sich viele Patienten, trotz der Gefahr einer fehlerhaften Insulindosierung, nicht an das vom Arzt empfohlene Messschema. „Dies kann zu einer schlechten Diabeteseinstellung und damit zu Folgeerkrankungen, wie beispielsweise Herz-Kreislauf-Problemen führen“, betonte Cranston: „Die größten Hürden, die Menschen mit Diabetes von der Messung abhalten, sind im individuellen Alltag zu suchen.“ Eine niederländische Befragung von 150 Menschen mit insulinbehandeltem Diabetes zeigte zudem, dass der Hauptgrund für die Nichteinhaltung des Therapieschemas in direktem Zusammenhang mit der jeweiligen Handhabung der Teststreifen stand. Hierbei kann Accu-Chek Mobile Menschen mit Diabetes unter Insulintherapie unterstützen, wie die Daten dieser Studie belegt haben.

¹ Maran, A. et al. Use of an integrated strip-free blood glucose monitoring system increases frequency of self-monitoring and improves glycemic control: Results from the ExAct study. Journal of Clinical & Translational Endocrinology 1 (2014) 161-166.

² Fortwaengler, K. et. al. Better adherence and glycemic control with the integrated strip-free Accu-Chek mobile system at marginal extra cost – Learnings from the exact-study. Diabetes Technology & Therapeutics. (2014) Vol. 16, Sup.1

Die Blutzuckerselbstmessung ist ein wichtiger Bestandteil des Diabetes-Selbstmanagements, da ausgehend von den Messwerten Therapieentscheidungen getroffen werden können. Anhand der gemessenen Werte wird beispielsweise bestimmt, wie viel Insulin zu einer Mahlzeit verabreicht werden muss. Blutzuckermesssysteme müssen daher zuverlässig exakte Testergebnisse liefern, und das dauerhaft.
Zwei Studien, die im Herbst 2012 veröffentlicht wurden, befassen sich mit der Einhaltung der DIN EN ISO-Norm 15197 bei Blutzuckermessgeräten. In der Studie von Freckmann et. al.ⁱ wurden 43 Blutzuckermessgeräte mit CE-Kennzeichnung hinsichtlich ihrer Messgenauigkeit überprüft. 9 Geräte konnten aufgrund Ihrer Sauerstoffabhängigkeit nicht evaluiert werden. Grundlage für die Untersuchung der verbleibenden 34 Geräte war die damals aktuell gültige ISO-Norm sowie eine überarbeitete Version der ISO-Standards, die seit Mai 2013 Anwendung findet.
Von den 34 getesteten Geräten erfüllten nur 52,9 Prozent die vorgegebenen Anforderungen. Die neue ISO-Norm enthält strengere Kriterien in Bezug auf die Messgenauigkeit von Blutzuckermessgeräten. Außerdem sollen zukünftig Teststreifen aus drei unterschiedlichen Chargen überprüft werden, damit Schwankungen innerhalb der Herstellung erkennbar werden.

Der Aspekt der chargenübergreifenden Genauigkeit wurde in der zweiten Studie von Baumstark et. al.ⁱⁱ untersucht. Die Studie prüfte 4 Teststreifen-Chargen von 5 verschiedenen Blutzuckermesssystemen, um mögliche Schwankungen innerhalb der Messgenauigkeit zu bestimmen. Die Ergebnisse zeigen, dass die Qualität und die relative Genauigkeit der Blutzuckermesssysteme deutlich von den einzelnen Teststreifenchargen abhängen. Die Abweichung betrug bis zu 13 Prozent. Das System Accu-Chek® Aviva hat über alle vier Chargen hinweg die geringsten Schwankungen in dieser Studie aufgewiesen.

Daten aus Baumstark A. et al. Lot-to-Lot Variability of Test Strips and Accuracy As-sessment of Systems for Self-Monitoring of Blood Glucose according to ISO 15197. J Diabetes Sci Technol. 2012;6(5):1076–86

Alle aktuellen Accu-Chek Blutzuckermessgeräte erfüllen bereits heute die neue und verschärfte ISO-Norm DIN EN ISO 15197, die im Mai 2016 in Kraft tritt.

ⁱ Freckmann G. et al. System Accuracy Evaluation of 43 Blood Glucose Monitoring Systems for Self-Monitoring of Blood Glucose According to DIN EN ISO 15197. J Diabetes Sci Technol. 2012;6(5):1060–75.

ⁱⁱ Baumstark A. et al. Lot-to-Lot Variability of Test Strips and Accuracy Assessment of Systems for Self-Monitoring of Blood Glucose according to ISO 15197. J Diabetes Sci Technol. 2012;6(5):1076–86.